(泊马度胺)Pomalidomide根据FDA准许,可在多种多样适用范围下医治卡波济肉瘤。FDA准许pomalidomide(泊马度胺)用以医治对高抵御活力抗逆转录病毒治疗法(HAART)造成抗药性的获得性免疫缺点综合征(AIDS)有关的Kaposi肉疙瘩或人们免疫缺陷病毒(HIV)的卡波西肉瘤病人)-负。FDA对于这种适用范围授于了地区代理加快准许,开创性治疗法和孤儿药头衔。
FDA有关pomalidomide的活力根据I / II 12-C-0047期实验(NCT01495598)的結果,该实验评定了该药品在该群体中的安全系数,功效和药动学,关键用以末期病症病人。
在列入的28位病人中,总减轻率(ORR)为71%(95%CI,51%-87%),在其中包含14%的病人放任不管(CR)和57%的一部分减轻(PR)的病人。整体科学研究群体的负相关反映延迟时间(DOR)为12.一个月(95%CI,7.6-16.8)。在50%的病人中,观查到的pomalidomide的反映保持在12个月之上。
从总体上,在HIV呈阳性群体(n = 18)中,ORR为67%(95%CI,41%-87%),DOR中位值为12.五个月(95%CI,6.5-24.9)。在HIV呈阴性群体(n = 10)中,ORR为80%(95%CI,44%-98%),DOR中位值为10.五个月(95%CI,3.9-24.2)。
在该科学研究中未检验到新的安全性数据信号,安全系数概述好像与泊马度胺医治肉疙瘩的目前信息内容一致。包含试验室出现异常以内的最普遍不良反应(AE)产生在30%之上的病人中。不良反应包含肯定单核细胞记数或白细胞偏低,肌酐或葡萄糖水上升,疹子,严重便秘,疲惫,血红蛋白浓度,血细胞,聚磷酸盐,人体白蛋白或钙降低,丙氨酸转氨酶提升,恶心想吐和拉肚子。
接纳pomalidomide的病人产生AE的占比超出20%,包含一切级别的斑疹(71%),严重便秘(71%),疲惫(68%),恶心想吐(36%),拉肚子(32%),干咳(29%),呼吸不畅(29%),周边浮肿(29%),上上呼吸道感染(29%),肌肉痉挛(25%),甲状腺素减低(21%),皮肤干(21%)和发寒( 21%)。就3/四级AE来讲,包含斑疹(3.6%),拉肚子(3.6%)和周边浮肿(3.6%)。除此之外,在超出5%的病人中发觉了3/4级实验室出现异常,包含从基准线逐渐恶变,包含肯定单核细胞记数减少(50%),聚磷酸盐(25%)减少,葡萄糖水(7%)上升和肌酸激酶上升( 7%)。
11%的参加者因AE而停止医治。在敞开式单臂研究中,本人在每一个28天周期时间的二十一天中每天一次接纳5 mg使用量的pomalidomide.在研究过程中,每日还以81 mg的阿斯匹林预防血栓产生。二种药品均再次服食直到发生不能接纳的毒副作用。或特发性病症。ORR是科学研究的关键终点站。
在别的科学研究中,不管hiv病毒情况怎样,波马利度胺都表明出有希望做为卡波济肉瘤的治疗方法。泊马度胺还具备与阿昔洛韦联用的适用范围,可用以医治窦汇区骨髓瘤的病人,这种病人最少接纳过2种以往治疗法,包含来那度胺(Revlimid)和蛋白酶体缓聚剂,并已证实在之前医治进行后或六十天内病症进度。
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