O药于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,
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美国开发了抗PD-1 抗体药物O药,可阻断PD-1 与PD-L1 的结合,使得处于免疫耐受的T 细胞重新激活并参与杀灭肿瘤细胞。2014年7月,O药成为全球第一个获批的PD-1药物。迄今为止,O药临床开发计划已经治疗了超过35000名患者。那么,O药主要用于治疗什么病症?
1.O药单药治疗BRAF V600野生型或突变阳性的不可切除的或转移性黑色素瘤;联合伊匹单抗(Ipilimumab)治疗不可切除的或转移性黑色素瘤;2.经铂类化疗方案后疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。
3.经抗血管生成药物治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌;4.经自体造血干细胞移植(HSCT)及本妥昔单抗治疗后复发或进展、或经3种及以上前线治疗方案(包括自体造血干细胞移植)后复发或进展的成人经典霍奇金淋巴瘤(cHL);5.经铂类化疗方案治疗后出现疾病进展的复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC);
6.经含铂类药物化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌;7.微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌,且经氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康治疗后疾病进展的成人及儿童(12岁以上);8.O药可治疗经索拉非尼(Sorafenib)治疗后进展的肝细胞癌。
O药于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,2015年6月19日,O药获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2015年11月23日,FDA批准O药治疗转移性肾细胞癌;2016年5月17日,FDA批准O药用于治疗经典霍奇金淋巴瘤;2017年2月2日,FDA批准O药用于先前治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌;2018年6月15日,国家药品监督管理局正式批准PD-1单抗药物O药在中国上市,用于二线治疗非小细胞肺癌。
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