用于皮下注射的达雷木单抗(Darzalex)和波马度胺(Pomalyst)和地塞米松(dexamethasone)改善了先前使用过来那度胺(Revlimid)和蛋白酶抑制剂(PI)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。
疾病名称:其它 文章类型:其他
新的发现
Genmab宣布，根据阿波罗Ⅲ期试验(MMY3013; NCT03180736)主要发现，与单用波马度胺和地塞米松相比，用于皮下注射的达雷木单抗(Darzalex)和波马度胺(Pomalyst)和地塞米松(dexamethasone)改善了先前使用过来那度胺(Revlimid)和蛋白酶抑制剂(PI)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。
试验方向
2017年6月，根据Ⅰ期Equuleus（MMY1001）试验的数据，FDA批准静脉输注的达雷木单抗、波马度胺和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤患者，患者先前接受过两次来那度胺和蛋白酶抑制剂治疗。阿波罗号的研究是为了证实Equuleus试验的结果。
Equuleus试验包括103名复发/难治性多发性骨髓瘤患者，先前均接受过4（范围1-13）次治疗，最后1次治疗没有治愈。患者接受每天输注16mg/kg达雷木单抗和4mg波马度胺，持续21天，周期为28天，剩下一周输注40mg的地塞米松。
试验数据
试验主要终点是安全性，次要终点是总体缓解率（ORR）和微小残留病变（MRD）。
总体缓解率是60%，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的缓解率是58%。29%的完全缓解或更好的患者MRD阴性率为10-5。缓解中位持续时间不可估计。
中位无进展生存期为8.8个月(95% CI, 4.6-15.4)和中位总生存期为17.5个月(95% CI，13.3-NE)。一年的预计生存率是66% (95% CI，55.6%-74.8%)。
常见的大于等于3级不良事件包括中性粒细胞减少症（78%）、贫血（28%）和白细胞减少症（24%）。此外，由于使用达雷木单抗治疗，在50%的患者中观察到输注反应，中性粒细胞减少症的发生率更高。
APOLLO是一项随机、开放标签、多中心的Ⅲ期试验，将大约302名患者的以1:1的比例随机分组，分别为达雷木单抗组、波马度胺和地塞米松联用组。该试验最初开始患者静脉注射达雷木单抗，但一旦达雷木单抗与重组人透明质酸酶的皮下制剂获得批准，患者就可以转为皮下注射。
想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息，扫描下方二维码添加微信或点击咨询，7*24小时响应服务需求，服药指导，临床研究，报告解读，膳食指导；欢迎添加慢病顾问，一对一暖心咨询服务，我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。
