FDA已批准tafasitamab-cxix（Monjuvi）与来那度胺（Revlimid）的组合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，无其他特异性，包括由低度淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合进行自体干细胞移植的患者。
疾病名称:淋巴瘤 药品名称:来那度胺（瑞复美） 文章类型:其他
FDA已批准tafasitamab-cxix（Monjuvi）与来那度胺（Revlimid）的组合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，无其他特异性，包括由低度淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合进行自体干细胞移植的患者。
Gilles Sales医学博士，“有很大一部分患者可以从这种选择中受益，对于那些「不适合移植」或「移植失败」的复发/难治性患者，tafasitamab与来那度胺是主要选择之一，我认为这对淋巴瘤患者来说是个好消息，我们希望能尽快为他们提供这种治疗方法，这是该领域的真正进展。”
根据L-MIND 2期临床试验的结果，以及观察性回顾性队列RE-MIND研究的结果，该组合被给予优先评估，两项研究的最新结果均在欧洲血液学协会（EHA）的第25届虚拟会议上发表。
Tafasitamab是一种人源化Fc改造的CD19定向单克隆抗体，可增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用。
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L-MIND研究
单臂，开放标签，多中心L-MIND研究探索了tafasitamab和来那度胺在81例复发/难治性DLBCL患者中的使用情况，这些患者已接受2种先前的疗法，并且不符合大剂量化疗和自体干细胞移植的条件。
在EHA上发表了为期两年的随访结果，根据独立审核委员会的评估，
客观缓解率（ORR）为58.5％，其中完全缓解率（CR）为41.3％，部分缓解率（PR）为17.5％。
另有15.0％的患者病情稳定。中位反应持续时间（DOR）为34.6个月。
中位无进展生存期（PFS）为16.2个月，中位总体生存期（OS）为31.6个月。
在安全性方面，最常见的≥3级血液学治疗紧急不良事件（TEAE）为「中性粒细胞减少症（49.4％）」，「血小板减少症（17.3％）」和「发热性中性粒细胞减少症（13.2％）」。
据报道，严重的不良事件包括8.6％的肺炎，6.2％的发热性中性粒细胞减少和3.7％的肺栓塞，以及支气管炎，下呼吸道感染，房颤和充血性心力衰竭各占2.5％。
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RE-MIND研究
RE-MIND研究比较了接受来那度胺单药治疗的患者的实际反应数据与接受了tafasitamab和来那度胺研究组合的患者的发现。
研究人员将来自L-MIND研究的76名患者作为对照，将他们与450例接受来那度胺单药治疗的患者的回顾性健康记录数据进行了比较。
● 在接受联合用药的患者组中，最佳ORR为67.1％，CR为39.5％，PR为27.4％。
● 接受来那度胺单药治疗的患者中，最佳ORR为34.2％，其中CR为13.2％，PR为21.1％。
● 联合方案的中位PFS为12.1个月，而来那度胺单药为4.0个月。联合治疗未达到中位OS，而来那度胺单药治疗则为9.4个月。
tafasitamab和来那度胺组合先前于2017年获得FDA的突破性治疗称号，用于治疗复发/难治性DLBCL的患者以及快速通道称号。
Incyte首席执行官HervéHoppenot在一份声明中说：“ FDA批准tafasitamab与来那度胺合联合有助于解决美国复发性或难治性DLBCL患者的紧急医疗需求。”
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