FDA批准万珂（硼替佐米，VELCADE）用于复治的补充新药申请（sNDA），包括一项II期研究及其他支持数据。该II期国际性RETRIEVE研究表明，既往接受过万珂（硼替佐米，VELCADE）治疗且经Velcade治疗取得部分缓解或完全缓解的多发性骨髓瘤（MM）患者群体，接受万珂（硼替佐米，VELCADE）复治时的总缓解率（ORR）为38.5%。
疾病名称:淋巴瘤 药品名称:万珂（硼替佐米） 文章类型:服药指南
硼替佐米商品名为万珂，是由日本武田和美国强生联合开发。万珂（硼替佐米，VELCADE）是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂，临床主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，适应症与来那度胺相似。目前我国CFDA批准上市的万珂（硼替佐米，VELCADE）制剂只有Janssen-Cilag(J&J子公司)的进口注射用万珂（硼替佐米，VELCADE）以及豪森药业生产的注射用万珂。
2003 年5月，万珂（硼替佐米，VELCADE）被美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发/难治性骨髓瘤。2008年6月，FDA 扩大了万珂（硼替佐米，VELCADE）适应症审批，将其用于骨髓瘤的一线治疗。2012 年 1 月，FDA 批准万珂（硼替佐米，VELCADE）皮下注射给药方式。2014 年 8 月，FDA 扩大了万珂（硼替佐米，VELCADE）适应症，用于既往治疗中对万珂（硼替佐米，VELCADE）有效的患者，以及万珂（硼替佐米，VELCADE）治疗后超过六个月复发的患者的再次治疗。西安杨森的全新肿瘤治疗药物——万珂（硼替佐米，VELCADE）在国内上市。万珂（硼替佐米，VELCADE）是目前全球惟一批准用于临床治疗的蛋白酶体抑制剂，它的应用将为多发性骨髓瘤的治疗带来希望。
FDA批准万珂（硼替佐米，VELCADE）用于复治的补充新药申请（sNDA），包括一项II期研究及其他支持数据。该II期国际性RETRIEVE研究表明，既往接受过万珂（硼替佐米，VELCADE）治疗且经Velcade治疗取得部分缓解或完全缓解的多发性骨髓瘤（MM）患者群体，接受万珂（硼替佐米，VELCADE）复治时的总缓解率（ORR）为38.5%。
研究中，万珂（硼替佐米，VELCADE）复治的安全性与已知的静脉注射万珂（硼替佐米，VELCADE）治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）的安全性一致。研究中最常见的药物不良反应为血小板减少，约发生于52%的患者中。目前，万珂（硼替佐米，VELCADE）已获全球90多个国家批准，经该药治疗的全球患者总数超过55万。值得一提的是，印度NATCO药厂生产的万珂（硼替佐米，VELCADE）疗效与原研药没有区别，但售价较原研药低很多，患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。
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