单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
疾病名称:多发性骨髓瘤 药品名称:达雷木单抗（Darzalex） 文章类型:说明书
Darzalex中文说明书
通用名：达雷木单抗
商品名称：Darzalex
全部名称：达雷木单抗，Darzalex ，daratumumab
【适应症】
FDA批准 Darzalex（达雷木单抗）的适应症6个，如下：
1、联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松：治疗适合行自体干细胞移植的新诊断的成人多发性骨髓瘤（MM）患者。
2、联合来那度胺、地塞米松：①治疗不适合行自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者；②经至少一种前线治疗后复发或难治性的MM患者。
3、 Darzalex（达雷木单抗）联合硼替佐米、美法仑、泼尼松：治疗不适合行自体干细胞移植的新诊断的MM患者。
4、联合泊马度胺、地塞米松：治疗经至少2种前线治疗后疾病进展的MM患者。
5、联合硼替佐米、地塞米松：治疗经至少一种前线疗法治疗后疾病进展的MM患者。
6、单药：治疗经至少3种前线治疗后疾病的多发性骨髓瘤患者。
NMPA批准 Darzalex（达雷木单抗）的适应症1个，如下：
单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
【服药方法】
每剂 Darzalex（达雷木单抗）输液过程约一般需要7小时，而随后的输液治疗平均需要3至5小时，输液时间会随着患者的身体对药物的耐受程度而有所增减。疗程的第1至8周期间需每周输液一次，其后第9至24周期间，则需要每2周进行一次疗程，及至第25周起，患者则可每4周输液一次。
【副作用】
Darzalex（达雷木单抗）常见不良反应（≥20%）为：输液反应、中性粒细胞减少、血小板减少、疲劳、乏力、恶心、腹泻、便秘、食欲减退、呕吐、肌肉痉挛、关节痛、背痛、发热、寒战、头晕、失眠、咳嗽、呼吸困难、周围水肿、周围感觉神经病变、支气管炎、肺炎和上呼吸道感染。
【注意事项】
1、严重输注反应包括支气管痉挛，呼吸困难，缺氧，和高血压（各<2%）。常见任何级别（≥5%）是鼻充血，咳嗽，畏寒，过敏性鼻炎，喉刺激，呼吸困难，和恶心。
2、患有带状疱疹（带状疱疹）的人不可以注射， Darzalex（达雷木单抗）是结合来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的药物，在前已接受至少一种药物治疗多发性骨髓瘤的人群中。不宜对患有带状疱疹的人。
3、怀孕或者有母乳喂养者不宜注射，因为 Darzalex（达雷木单抗）是一种药物性很强的注射性药物，有可能会对乳液有影响，所以怀孕或母乳喂养者禁忌注射。
4、有以下表现者禁止注射，老挝第一药房小编提醒您如果在注射时有发现疲倦、恶心、腹泻、呼吸急促、发热、咳嗽、肌肉痉挛、背疼、感冒症状（上呼吸道感染）、神经损伤引起刺痛，麻木或疼痛、手、脚肿请停止注射。
5、首次输注 Darzalex（达雷木单抗）任何级别输注反应的发生率是46%，第二次输注为5%，随后输注为4%。第二次或随后输注没有反应是3级或更高。
以上就是Darzalex（达雷木单抗）中文说明书的内容，希望可以帮助到您！
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