2019年达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）在中国获批上市，为国内多发性骨髓瘤市场添加一重磅单抗产品，同时也给中国患者带来更多选择。
疾病名称:多发性骨髓瘤 药品名称:达雷木单抗（Darzalex） 文章类型:其他
达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）主要是通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。这个过程不仅会直接歼灭肿瘤细胞，还能帮助免疫系统辨认体内骨髓瘤细胞并抑制其生长。那么，达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）国内上市了吗？
2019年6月27日，美国FDA批准达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）与来那度胺和地塞米松联用，治疗新诊断的不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。2019年达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）在中国获批上市，为国内多发性骨髓瘤市场添加一重磅单抗产品，同时也给中国患者带来更多选择。
2015年11月获批适应症：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。
2016年6月获批适应症：与泊马度胺和地塞米松联用，治疗曾接受至少两种治疗（包括来那度胺及蛋白体酶）的多发性骨髓瘤患者。
2017年11月获批适应症：单药用于曾接受至少三种治疗（包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂及免疫调节剂联合）后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。
一项名为MAIA的3期临床试验，该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者，随机分为两组，分别为达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）（16mg/kg）联合来那度胺和低剂量地塞米松（DRd）组，和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组（Rd）。
试验结果显示，相比Rd组，DRd组患者无进展生存期（PFS）更长（P＜0.0001）。试验组与对照组相比，患者的完全缓解率得到有效提高（48%比25%），部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）也都得到显著提高。试验组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。在安全性方面，与对照组相比，试验组将患者的死亡风险降低了44%。
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