Darzalex（达雷木单抗）是于2015年获美国食物及药物管理局（FDA）批准使用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。
疾病名称:多发性骨髓瘤 药品名称:达雷木单抗（Darzalex） 文章类型:其他
Darzalex（达雷木单抗）主要是通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。这个过程不仅会直接歼灭肿瘤细胞，还能帮助免疫系统辨认体内骨髓瘤细胞并抑制其生长。Darzalex（达雷木单抗）是首个能直接针对多发性骨髓瘤细胞上CD38蛋白的单克隆抗体（monoclonal antibody）抗体药物治疗。那么，Darzalex（达雷木单抗）在国内上市了吗？
Darzalex（达雷木单抗）是于2015年获美国食物及药物管理局（FDA）批准使用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。Darzalex（达雷木单抗）2019年在我国获批上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
一项名为MAIA的3期临床试验，该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者，随机分为两组，分别为Darzalex（达雷木单抗）（16mg/kg）联合来那度胺和低剂量地塞米松（DRd）组，和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组（Rd）。
试验结果显示，相比Rd组，DRd组患者无进展生存期（PFS）更长（P＜0.0001）。试验组与对照组相比，患者的完全缓解率得到有效提高（48%比25%），部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）也都得到显著提高。试验组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。在安全性方面，与对照组相比，试验组将患者的死亡风险降低了44%。
Darzalex（达雷木单抗）用于治疗多发性骨髓瘤：
1. Darzalex（达雷木单抗）结合来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的药物，在前已接受至少一种药物治疗多发性骨髓瘤的人群中。
2. Darzalex（达雷木单抗）作为单一疗法，在前已接受至少三种以前药物治疗多发性骨髓瘤，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或者没有对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂作出反应。
以上就是Darzalex在国内上市的内容，希望可以帮助到您！
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