在安全性方面，与对照组相比，试验组将患者的死亡风险降低了44%。
疾病名称:多发性骨髓瘤 药品名称:达雷木单抗（Darzalex） 文章类型:治疗效果
Darzalex（达雷木单抗）适用于治疗复发性及难治多发性骨髓瘤的成年患者，可单独使用，也可同时配合靶向药物硼替佐米、来那度胺及类固醇药物治疗，来为患者进一步降低复发风险。那么，Darzalex（达雷木单抗）对多发性骨髓瘤有多大的疗效？
一项名为MAIA的3期临床试验，该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者，随机分为两组，分别为Darzalex（达雷木单抗）（16mg/kg）联合来那度胺和低剂量地塞米松（DRd）组，和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组（Rd）。
试验结果显示，相比Rd组，DRd组患者无进展生存期（PFS）更长（P＜0.0001）。试验组与对照组相比，患者的完全缓解率得到有效提高（48%比25%），部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）也都得到显著提高。试验组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。在安全性方面，与对照组相比，试验组将患者的死亡风险降低了44%。
CASSIOPEIA是一项随机、开放标签、多中心研究，共入组1085例新诊MM患者，这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。在研究的第一部分，患者随机分为两组，接受VTd或Darzalex（达雷木单抗） VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd或Darzalex（达雷木单抗） VTd巩固治疗，主要终点是达到严格完全缓解（sCR）的患者比例，病情达到部分缓解或更好缓解的患者进入第二部分研究。
目前第二部分研究正在进行中，该部分研究中，患者进行第二次随机分组，或接受Darzalex（达雷木单抗）（16mg/kg，每8周一次）维持治疗直至两年，或只观察不进行进一步治疗，主要终点是PFS。
研究第一部分的结果显示，巩固治疗后，与VTd组相比，Darzalex（达雷木单抗） VTd组达到sCR的患者比例显著提高（29% vs 20%；OR=1.60，95%CI:1.21-2.12，p＜0.0010）。中位随访18.8个月，Darzalex（达雷木单抗） VTd组PFS显著延长（HR=0.47，95%CI:0.33-0.67，p＜0.0001），两组均未达到中位PFS。Darzalex（达雷木单抗） VTd组18个月PFS率为93%，VTd治疗组为85%。
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