在安全性方面，与对照组相比，试验组将患者的死亡风险降低了44%。
疾病名称:多发性骨髓瘤 药品名称:达雷木单抗（Darzalex） 文章类型:治疗效果
达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）注射液是一种单克隆抗体，通过免疫系统某些细胞攻击癌细胞起到抗癌作用。2019年6月27日，美国FDA批准达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）与来那度胺和地塞米松联用，治疗新诊断的不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。那么，达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）效果好吗？
一项名为MAIA的3期临床试验，该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者，随机分为两组，分别为达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）（16mg/kg）联合来那度胺和低剂量地塞米松（DRd）组，和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组（Rd）。
试验结果显示，相比Rd组，DRd组患者无进展生存期（PFS）更长（P＜0.0001）。试验组与对照组相比，患者的完全缓解率得到有效提高（48%比25%），部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）也都得到显著提高。试验组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。在安全性方面，与对照组相比，试验组将患者的死亡风险降低了44%。
一项开放试验评价达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）单药治疗在有复发或难治性多发性骨髓瘤患者曾接受至少3项以前一线治疗包括一个蛋白体抑制剂和一个免疫调节剂或患者对一个蛋白体抑制剂和一个免疫调节剂双重难治性。在106例患者，给予达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）16 mg/kg与输注前药物预防和输注后药物。继续治疗直至不可接受毒性或疾病进展。
患者中位年龄63.5岁（范围：31至84岁），49%为男性和79%为高加索人。患者曾接受一个中位5次以前一线治疗。80%患者曾接受以前自身肝细胞移植（ASCT）。以前治疗包括硼替佐米（bortezomib）（99%），来那度胺（lenalidomide）（99%），泊马多胺（pomalidomide）（63%）和卡非佐米（carfilzomib）（50%）。
在基线时，97%患者是对末次线治疗难治，95%是对，一个蛋白体抑制剂（PI）和免疫调节剂都难治，和77%是对烷化剂难治。试验结果显示，在符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊MM患者中，达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）与硼替佐米 沙利度胺 地塞米松三药方案（VTd）标准疗法相比，在移植前和移植后添加达雷木单抗（Darzalex,daratumumab）至VTd方案提高了缓解率并延长了无进展生存期（PFS）。
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