在安全性方面,与对照组相比,试验组将患者的死亡风险降低了44%。
疾病名称:多发性骨髓瘤 药品名称:达雷木单抗(Darzalex) 文章类型:治疗效果
达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)瞄准的目标,就是在骨髓细胞上,名为CD38的蛋白质。 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)主要是通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。这个过程不仅会直接歼灭肿瘤细胞,还能帮助免疫系统辨认体内骨髓瘤细胞并抑制其生长。那么, 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)疗效怎样?
一项名为MAIA的3期临床试验,该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者,随机分为两组,分别为 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)(16mg/kg)联合来那度胺和低剂量地塞米松(DRd)组,和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组(Rd)。
试验结果显示,相比Rd组,DRd组患者无进展生存期(PFS)更长(P<0.0001)。试验组与对照组相比,患者的完全缓解率得到有效提高(48%比25%),部分缓解率(79%比53%)和总缓解率(93%比81%)也都得到显著提高。试验组微小残留病灶(MRD)为阴性的患者比例是对照组的3倍(24%比7%)。在安全性方面,与对照组相比,试验组将患者的死亡风险降低了44%。
基于这项实验,2019年6月27日,美国FDA批准 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)与来那度胺和地塞米松联用,治疗新诊断的不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。
达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)目前获批的适应症主要有:2015年11月:与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。2016年6月:与泊马度胺和地塞米松联用,治疗曾接受至少两种治疗的多发性骨髓瘤患者。2017年11月: 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)单药用于曾接受至少三种治疗后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。2018年5月:被FDA批准联合硼替佐米、美法仑、泼尼松作为不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤的一线疗法。
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