尼达尼布(nintedanib)对进行性肺纤维化的疗效
维纳妥拉/Venclexta药物试验数据
这次申请提交是基于两项临床试验研究的结果，其中1b期的M14-358研究（NCT02203773）旨在评估 Venclexta 作为联合疗法与去甲基化药物阿扎胞苷（Azacitidine）或地西他滨（decitabine）联用，针对未经治疗但不适于高剂量化疗的60岁及以上AML患者的有效性和
临床前数据表明，尼达尼布（nintedanib）可抑制肺纤维化进程。尽管尼达尼布在特发性肺纤维化中已显示出疗效，但其在其他纤维化肺部疾病中的功效尚不明确。这项实验在15个国家/地区进行了3期双盲，安慰剂对照的临床试验。我们随机分配了高分辨率计算机断层扫描(CT)显示影响肺容积10%以上的纤维化肺部疾病患者，每天2次服用150毫克尼达尼布或安慰剂。
尽管接受了治疗，但所有患者在过去24个月仍符合间质性肺疾病的进展标准，其用力肺活量（FVC）至少为预测值的45％，肺对一氧化碳的扩散能力为30至小于预测值的80％。根据高分辨率CT上的纤维化模式（通常为间质性肺炎[UIP]或其他纤维化模式）随机分组。主要终点是52周内FVC的年下降率。用于分析的两个主要人群是总人群和具有UIP样纤维化模式的患者。
实验共有663例患者接受治疗。在总体人群中，尼达尼布组FVC调整后的年下降速率为-80.8ml，安慰剂组为-187.8ml ，组间差异为每年107.0ml（95％置信区间[CI]，65.4―148.5；P<0.001）。在UIP样纤维化患者中，尼达尼布组FVC调整后的年下降速率为-82.9ml，而安慰剂组为-211.1ml，相差128.2ml（95％CI，70.8至185.6。P＜0.001）。腹泻是最常见的不良事件，在接受尼达尼布和安慰剂治疗的患者中分别占66.9％和23.9％。尼达尼布组比安慰剂组更常发生肝功能检查异常。
结论：在进行性纤维化间质性肺疾病患者中，服用尼达尼布进行治疗的患者FVC的年下降率显著低于服用安慰剂的患者。腹泻是常见的不良反应。更多
维奈托克/Venclexta是一种BCL-2抑制剂
Venclexta 是首个被FDA-批准治疗靶向B-细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白抑制剂。FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur 说：“这些患者现有一种新的Venclexta药物选择，抑制涉及保持肿瘤细胞存活蛋白的靶向治疗”。 “对某些用其他治疗
尼达尼布,nintedanib
