贝达喹啉何时上市?

2021-01-04 16:37:57

2012年,美国食品药品管理局加速审批通过了贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo),欧盟也有条件地批准了该药物。

  • 疾病名称:肺结核
  • 药品名称:贝达喹啉(Sirturo)
  • 文章类型:其他
  • 贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)是一种全新作用机制的抗结核药物,主要通过抑制结核菌能量合成发挥抗菌及杀菌作用。这是全球45年来首个新的抗结核药物,那么,贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)何时上市? 


    2012年12月贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)获得美国FDA加速审批通过;2016年12月,我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)片作为联合治疗的一部分,用于成人耐多药肺结核的治疗,为广大耐多药肺结核带来了希望。


    贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)是继利福平之后,40多年来首次问世的抗结核新药,原研地是美国,于 2016 年 11 月底获我国食品药品监督管理局批准上市。贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)是适用于治疗≥18周岁的成人耐多药肺结核,只有当其他结核药不能组成有效治疗方案时使用。目前我国已服用贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)的患者400余例,其中82例已经完成6个月治疗,影像学转归显著,6月末痰菌阴转率超过80%。



    贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)对结核分枝杆菌敏感菌株和耐药菌株均具有同等的杀菌活性,对休眠菌也具有良好的灭菌作用。贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)口服吸收良好,与食物同食时生物利用度是空腹的2倍,5h达到血药浓度峰值,与人血浆蛋白结合率超过99.Chemicalbook9%,血浆半衰期173小时,组织中分布广泛,稳态时分布容积超过1000L,清除率低,终末消除半衰期达5.5月。


    2012年,美国食品药品管理局加速审批通过了贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo),欧盟也有条件地批准了该药物。通过俄罗斯联邦和独联体国家的合作伙伴JSC Pharmstandard,富马酸贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)片在俄罗斯联邦成功注册。此外,富马酸贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)片还在亚美尼亚、中国香港特别行政区、印度、新西兰、秘鲁、菲律宾、南非、韩国、台湾地区、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦获得批准。


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