帕博利珠单抗何时上市?

2021-05-08 16:42:25

研究结果显示,先前接受过索拉非尼单药治疗的104名晚期HCC患者在接受帕博利珠单抗单药治疗后,整体缓解率(ORR)为17%(95%CI,11-26)。在病情得到缓解的18名患者中,有1名患者完全缓解(CR),17名患者部分缓解(PR)。在这些患者中,有46名患者疾病稳定,34名患者疾病进展,6名患者无法评价。

  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:帕博利珠单抗(Keytruda)
  • 文章类型:其他
  • 美国时间7月11日,默沙东官方宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予帕博利珠单抗Keytruda(Pembrolizumab,商品名:Keytruda)的补充生物制品许可申请(sBLA)优先评审资格(Priority Review),用于治疗既往接受过治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。


    据统计,从2014年7月到现在,帕博利珠单抗Keytruda已经在包括日本、美国、欧美、澳大利亚和中国香港在内的全球60多个地区上市,全球无数的瘤患者已经受益于这种抗癌新药。而中国大陆地区由于特殊的审批制度,帕博利珠单抗Keytruda需要重新完成在大陆地区的临床试验。因此中国大陆地区的患者一直在等待帕博利珠单抗Keytruda完成大陆地区的临床实验,可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。


    根据临床数据显示,帕博利珠单抗Keytruda二线治疗晚期HCC患者,疾病整体缓解率(ORR)达16%,患者中位无进展生存期(PFS) 4.9个月,中位总生存期(OS)12.9个月。根据美国处方使用者费用法案(PDUFA)规定,美国FDA需要在2018年11月9日之前作出最终审判决定。帕博利珠单抗Keytruda的补充生物制品许可(sBLA)的申请基于KEYNOTE-224研究结果。



    研究结果显示,先前接受过索拉非尼单药治疗的104名晚期HCC患者在接受帕博利珠单抗单药治疗后,整体缓解率(ORR)为17%(95%CI,11-26)。在病情得到缓解的18名患者中,有1名患者完全缓解(CR),17名患者部分缓解(PR)。在这些患者中,有46名患者疾病稳定,34名患者疾病进展,6名患者无法评价。


    患者使用PD-1抑制剂帕博利珠单抗Keytruda的中位使用时间为4.2个月(2.1-7.7),停用的原因多是疾病进展(57%)及不良反应(23%)。疾病发生进展后,有一名患者接受卡博替尼(商品名:Cabometyx,英文名:cabozantinib)治疗,20名患者接受瑞戈非尼(商品名:Stivarga,英文名:regorafenib)治疗。


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