达克替尼国内上市没?

2021-06-12 16:41:41

达克替尼国内上市没?2019年5月15日,多泽润(达克替尼,达可替尼)获得中国国家药品监督管理局批准。7月将陆续开始在中国各大城市上市。

  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:达克替尼(Dacomitinib)
  • 文章类型:其他
  • 达克替尼国内上市没?2019年5月15日,多泽润(达克替尼,达可替尼)获得中国国家药品监督管理局批准。7月将陆续开始在中国各大城市上市。


    2018年9月,美国FDA批准了辉瑞公司研发的多泽润(达克替尼,达可替尼)作为一线疗法治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌。


    2019年FLAURA研究OS亚组分析结果提示,相比第一代的吉非替尼/厄洛替尼,奥希替尼并未给亚裔人群带来OS的获益,其OS风险比为1(HR=1)。



    达可替尼(Dacomitinib,PF299804)是辉瑞研发的第二代EGFR靶向药,ARCHER 1050三期临床试验纳入452名刚确诊的IIIB/IV期或复发的 EGFR突变阳性NSCLC按1:1随机分配到多泽润(达克替尼,达可替尼)45mg每天一次和吉非替尼250mg每天一次。


    试验结果显示,多泽润(达克替尼,达可替尼)的客观有效率75%,疾病控制率100%,中位无进展生存期14.7个月;吉非替尼(易瑞沙)的客观有效率72%,中位无进展生存期9.2个月。总生存期数据仍不成熟。最常见的3级不良反应:多泽润(达克替尼,达可替尼)是痤疮性皮炎(13.7%)和腹泻(8.4%),而吉非替尼是ALT升高(8.5%)。多泽润(达克替尼,达可替尼)和吉非替尼组均没有出现4级不良反应,多泽润(达克替尼,达可替尼)组有一例患者发生5级腹泻。

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