孟加拉珠峰亿珂(伊布替尼)药品说明书

Everest Medicines（珠峰）是一家孟加拉国仿造制药厂。切实解决众多患者对务必药物不满的要求。亿珂(伊布替尼)是由孟加拉国珠峰仿造的一种用以治疗白血病淋巴肿瘤等病症的药物。

通用名称：伊布替尼

产品名称：亿珂

所有名字：伊布替尼,依鲁替尼,亿珂,Imbruvica,Ibrutinib,Ibrutix,Ibrunib

一、亿珂(伊布替尼)适用范围:

1.亿珂(伊布替尼)单药适用以往最少受到过一种的治疗套细胞淋巴瘤病人的医治。

2.亿珂(伊布替尼)单药适用以往最少受到过一种的治疗慢性淋巴细胞败血症/小网织红细胞淋巴肿瘤病人的医治。

二、亿珂(伊布替尼)规格型号:

140mg

三、亿珂(伊布替尼)用法用量:

使用方法:

本品应口服给药，每日一次，每日的用药时间大概固定不动。运用水送服整颗胶襄。切勿开启、弄破或咬合胶襄。

使用量:

1.套细胞淋巴瘤（MCL）:

本品医治 MCL 的推荐量使用量为 560mg（4 粒 140mg 的胶襄），每日一次直到疾病进展或者出现不能认同的毒性。

2.慢性淋巴细胞败血症（CLL）/小网织红细胞淋巴肿瘤（SLL）:

本品医治 CLL/SLL 的推荐量使用量为 420mg（3 粒 140mg 的胶襄），每日一次直到疾病进展或者出现不能认同的毒性。

四、亿珂(伊布替尼)发生副作用后的使用量调节:

1、出现任何≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感柒或发热的中性化粒细胞减少症或是 4 级血液学毒性时，应终断本品医治。待毒性病症消散至 1 级或基线水平（修复）时，能够开始使用量从头开始本品医治。如果该毒性再次出现，应先使用量降低一粒胶襄（每日 140mg）。如果有需要，可以选择再降低 140 mg 使用量。若是在2次使用量减少后该毒性依然存在或再次出现，应停止使用本品。

2、与 P450 3A（CYP3A）酶抑制剂与此同时给药时的使用量调节:

防止与强力或净化空调 CYP3A 缓聚剂与此同时给药，可以考虑应用 CYP3A 抑制效果比较小的取代药品。

不推荐合拼应用需长期性用药的强力 CYP3A 缓聚剂（比如，利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、波西普韦、特拉匹韦、奈法唑酮）。短期内应用（医治 7 天或者更短期内）强力 CYP3A 缓聚剂（比如，抗真菌药物和抗菌素）时，考虑到终断本品医治，直到不再需要应用 CYP3A 缓聚剂。

假如必须采用净化空调 CYP3A 缓聚剂（比如，氟康唑片、达芦那韦、罗红霉素、地尔硫卓、阿扎那韦、阿瑞吡坦、安泼那韦、福沙那韦、克唑替尼、伊马替尼、维拉帕米和环丙沙星），应先本品使用量降至 140 mg。

病人合拼应用强力或净化空调 CYP3A 缓聚剂时，应该更紧密地检测本品毒性临床症状。

3、肝损伤病人服药后的使用量调节:

轻微肝损伤病人（Child-Pugh A 级）的推荐量使用量是每天 140 mg（1 粒胶襄）。轻中度或中重度肝损伤病人（Child-Pugh B 级和 C 级）应避免使用本品。

漏服使用量:

假如未能计划时间服用本品，还可以在当日尽早服用，第二天再次在常规计划时间吃药。切勿附加服用本品以填补漏服使用量。

五、亿珂(伊布替尼)特殊家庭服药:

1、肝损伤:

亿珂(伊布替尼)在肝部中新陈代谢。一项肝损伤科学研究统计数据显示伊布替尼的暴露量提升。与肝功能正常的病人对比，轻微（Child-Pugh A 级）、轻中度（Child-Pugh B 级）和中重度（ChildPughC 级）肝损伤病人在伊布替尼一次给药后 AUC 各自提升 2.7 倍、8.2 倍和 9.8 倍。

并未在 Child-Pugh 评分的轻至中重度肝损伤的癌症病人中评估本品安全性。

检测病人是不是发生本品毒性临床症状，而且依据要调整使用量。不推荐轻中度或中重度肝损伤病人（Child-Pugh B 级和 C 级）服用本品。

2、育龄女性和男性:

妊娠试验: 有生育功能的女性逐渐本品医治前应确认其妊娠状态。

避孕措施女性: 提议有生育功能的女性在服用本品期内及其停止本品治疗后1个月内避免怀孕。有生育功能的女性应用本品期内务必采用高效率的避孕方法。应用生长激素避孕措施的女性也必须附加应用一种天然屏障避孕方法。假如在怀孕期间服用本品或服用本品期内孕期，应明确告知病人本品很有可能对胎儿造成不良影响。接纳本品治疗后安全性怀孕的时间尚不太清楚。

男士: 提议男人在服用本品期内及其完毕治疗后 3 个月内防止生孕。

六、亿珂(伊布替尼)储藏:

30℃下列储存。