美国产的恩考芬尼进医保吗?

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理辉瑞(Pfizer)公司提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi(encorafenib,恩考芬尼)与Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)双药联合的用药方案,用于治疗1或2线治疗后的晚期 BRAF V600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者。基于III期BEACON CRC试验的结果对该组合疗法给予优先审评的决定,该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变mCRC患者中开展,评估了Braftovi二药方案和Braftovi三药方案(Braftovi+Erbitux+Mektovi)相对于Erbitux与含伊立替康联合用药方案(对照)的疗效和安全性。结果显示,与对照组相比,Braftovi二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。

美国产的恩考芬尼如何购买?

恩考芬尼(Braftovi),一种激酶抑制剂,抑制表达BRAFV600 E、D和K基因突变的肿瘤细胞系的体外生长。恩考芬尼与比美替尼(Birimetinib)联合用于治疗患有BRAFV600E或V600K基因突变的不可切除或转移性黑素瘤患者,该口服联合疗法已获FDA批准。

美国产的恩考芬尼哪里有卖?

2018年6月27日,美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法比美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤,但不适用于野生型BRAF患者治疗。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌,生存率低。有多种基因突变可以导致转移性黑色素瘤,其中,黑色素瘤最常见的基因突变是BRAF,全球每年新诊断的患者中,约有一半具有BRAF突变。BRAF基因的常见突变位于BRAF蛋白的第11和第15外显子,约10%突变位于11外显子、如G463-G468等点突变;约90%突变位于15外显子、导致第600位的缬氨酸(V)被谷氨酸(E)替代即V600E,另外还有不常见的15外显子基因突变点位包括V600K(第600位的赖氨酸代替缬氨酸)和V600G/R(第600位甘氨酸/精氨酸代替缬氨酸)。BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右,其中V600E突变常见于年轻患者,V600K则于老年患者多见。临床试验证明,比美替尼联合恩考芬尼可以延缓疾病进展,改善总体生存率,并且具有良好的耐受性。

美国产的恩考芬尼怎么用?

选择性原癌基因BRAF突变抑制药,恩考芬尼(encorafenib)单药治疗或与MET抑制药比米替尼(binimetinib)联用是靶向经美国食品药品管理局(FDA)批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗新药和最新组合治疗用药。恩考芬尼由瑞士诺华制药公司首先研制,比米替尼由美国Ar-ray生物制药公司独家研制。2010年Array生物制药公司曾签署一项协议,将比米替尼授权给诺华制药公司进行全球开发。2014年12月,Array生物制药公司收回对诺华公司的授权,并获得恩考芬尼在全球的开发权。2018年6月27日,恩考芬尼和比米替尼同时获得FDA批准上市,恩考芬尼的商品名为Braftovi,比米替尼的商品名为Mektovi。 美国产的恩考芬尼怎么用:450 mg,每天1次,口服,是否在进食时服药均可;与比美替尼联用:比美替尼45 mg,每天2次,间隔12h。

美国产的比美替尼对黑色素瘤有多大的疗效?

比美替尼是丝裂原活化细胞外信号调节激酶 1 ( MEK1) 和激酶 2 (MEK2)活性的可逆抑制药。MEK 蛋白是细胞外信号相关激酶( ERK) 上游通路的调节因子。体外非细胞试验。比美替尼可抑制ERK 的磷酸化,并能抑制依赖于MEK磷酸化的人黑色素瘤BRAF 突变细胞系的生存能力。在体内,比美替尼也能抑制ERK 的磷酸化和小鼠异种移植BRAF 突变模型的肿瘤增长 。

美国产的比美替尼在国内售价多少?

2018年6月27日,美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法比美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤,但不适用于野生型BRAF患者治疗。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌,生存率低。有多种基因突变可以导致转移性黑色素瘤,其中,黑色素瘤最常见的基因突变是BRAF,全球每年新诊断的患者中,约有一半具有BRAF突变。BRAF基因的常见突变位于BRAF蛋白的第11和第15外显子,约10%突变位于11外显子、如G463-G468等点突变;约90%突变位于15外显子、导致第600位的缬氨酸(V)被谷氨酸(E)替代即V600E,另外还有不常见的15外显子基因突变点位包括V600K(第600位的赖氨酸代替缬氨酸)和V600G/R(第600位甘氨酸/精氨酸代替缬氨酸)。BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右,其中V600E突变常见于年轻患者,V600K则于老年患者多见。临床试验证明,比美替尼联合恩考芬尼可以延缓疾病进展,改善总体生存率,并且具有良好的耐受性。

使用美国产的恩考芬尼需要注意什么?

恩考芬尼是口服和选择性的 MEK1/2 抑制剂,与比美替尼联合用于患有BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者已获FDA批准。每款药物都有一些注意事项,为的是在治疗过程中为患者保驾护航。那么, 使用美国产的恩考芬尼需要注意什么?

美国产的恩考芬尼在国内上市了吗?

2018年6月27日,美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法比美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤,但不适用于野生型BRAF患者治疗。 截止目前, 美国产的恩考芬尼未在国内上市。

美国产的比美替尼哪里有售?

比美替尼是由艾瑞制药(Array BiopharmaInc.)研发的一种丝裂原活化蛋白激酶1/2(MEK1/MEK2)抑制剂,商品名为Mektovi(MEK162)。美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年6月27日批准Braftovi胶囊与Mektovi片剂联合用药,用于治疗具有BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑素瘤。Braftovi的活性药物成分恩考芬尼encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂,Mektovi的活性药物成分比美替尼binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的2种关键蛋白激酶。研究表明,这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌,这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。